近日，欧盟发布了为MDR（EU）2017/745法规附件XVI中所列的非预期医疗用途产品组制定的通用规范（Common Specifications，简称CS指南）。总的来说，该CS指南旨在规范MDR法规附件XVI中列出的“非预期医疗用途产品”的安全和性能标准，对其风险管理、临床安全评估等做出了具体规定。