随着老年化趋势的加剧，以及完善的医疗体系，使得欧盟成为全球医疗器械主要市场之一。医疗器械出口到欧盟需要做医疗器械CE认证，这是为了符合欧盟相关法规，保护消费者安全利益。中国每年都有大量的医疗器械设备销往欧盟市场，所以通晓欧盟对医疗器械的技术壁垒，对于制造商和销售商来说至关重要。

在进行医疗器械CE认证之前，首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：

1.  有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2.  医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3.  体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：

Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；

Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

相比较一般产品，欧盟对医疗器械的法规限制十分严格，申请者在办理医疗器械CE认证时，一定要知晓欧盟的相关法规。更多关于医疗器械CE认证的问题，可以来电咨询CMK认证。