美国已发展新冠疫情重灾国，美国口罩FDA认证也成为国内各大医疗器械制造商关注的焦点。产品进入美国市场，厂商需要在FDA（FOOD & DRUG ADMINISTRATION）官网上进行注册，产品注册成功后凭注册号即可上市销售。
FDA对口罩的分类：

通常Class II医疗器械需要采用510(k)进行注册，费用高昂且注册周期长达90天以上。现阶段想要产品快速进入美国市场，可通过注册设备代码LYU（ClassI），获得510(k)程序的豁免，办理成本大幅降低且办理时长可缩短至7~10个工作日。3月24日，FDA官网刚刚发布一则关于N95口罩的部分豁免政策（Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup, March 24, 2020）。该政策指出对于那些未经NIOSH认证的N95口罩，为紧急应对目前的病情，可被视为用于防护公共安全健康（防控病毒、病菌且等级达到FFRs）的N95口罩。

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