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CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd乌克兰医疗器械注册证
您当前的位置:首页 > 其他独联体国家认证 > 乌克兰医疗器械注册证医疗器械在乌克兰销售、使用、流通,须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书;
自2012年起,乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效;
主要流程
1. 技术文件准备;
2. 文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证);
3. 技术文件评估;
4. 安排样品到基辅测试(毒理学等);
5. 文件评估、审核、补充;
6. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理;
7. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件(一期);
8. 临床试验评估;
9. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件(二期);
10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。
技术文件清单
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);
4. 制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明;
6. ISO13485证书(有效期内的);
7. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
8. 产品宣传手册;
9. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11. 产品标签图(英文或俄文);
12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13. 风险分析;
14. 其他;
周期及费用
自2014年7月1日起,乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试,整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。
咨询热线:(0512)69574816
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